口服降钙素预防绝经后骨质疏松症II期试验取得阳性结果

ASBMR2012讨论就会上的口头报告显示TARSA的用药降钙素片达到了镇痛三站且有效适度良好。在ASBMR 2012讨论就会展览的板报里面，用到TARSA的用药降钙素一年的论证是与患胃癌后果提高无关。Tarsa Therapeutics日本公司近日无限期，其都和列产品用药重新组建鲑鱼降钙素防范绝经后缺血适度的II期临床研究最终结束，并获取了人口学上显著意义的论证，腰椎的骨体积（BMD）获取了临床更佳。这些数据是Neil Binkley内科医生在American头骨与矿物质研究课题协就会（ASBMR）2012年的就会议上披露的，身为威斯康辛大学医学和公共健康学院（Madison, Wisconsin）新陈代谢和老年医学都和副教授的Neil Binkley内科医生是该II期临床研究的主要研究课题者。该II期临床研究赞赏了TARSA的用药降钙素更佳较低骨比率（骨多就会）且骨折后果下降时的绝经后女权的腰椎骨体积的作用。在这一社会性里面，TARSA的用药降钙素的镇痛在提高腰椎骨体积全面性相对于抗抑郁药，而它的有效适度数据与抗抑郁药组相大致相同。Binkley内科医生说，“这个谣言对于较低骨体积，骨折后果下降时而目前治疗法方法极少的数百万女权来说令人鼓舞。”TAR01 - 201是一项随机CPA的概念验证适度试验性，研究课题在129名绝经后女权里面比较TARSA用药重新组建鲑鱼降钙素与抗抑郁药的镇痛。主要三站是经过一年期研究课题后的腰椎骨体积变化比率。该试验性基本上在American开展。这项II期试验性的结果巩固了III期ORACAL试验性的发现，后者表明，对于绝经后缺血适度女权治疗法48周后的腰椎骨体积提高的镇痛，TARSA用药降钙素相对于抗抑郁药和降钙素鼻喷剂。在那项研究课题里面，TARSA用药降钙素的有效适度与降钙素鼻喷剂和抗抑郁药并从未相当大相异。TARSA正在正要于2013年提交用药降钙素可用治疗法绝经后缺血适度的NDA申请。该日本公司的总裁兼首席执行官David Brand说：“我们的都和列产品无论如何带入第一个获取FDA批准证券交易所，可用治疗法绝经后缺血适度的降钙素用药制剂，我们很高兴看到它对于缺血适度的防范也有作用。”在ASBMR2012讨论就会TARSA日本公司还展览了边上海报，内容关于在用药降钙素治疗法2年的临床研究里面审计药剂前提就会导亚硝酸盐症后果提高。赞赏得出的论证是这些临床研究的有效适度数据推论未曾该都和列产品有亚硝酸盐可能。该日本公司的研究课题者们整合了两项临床研究的有效适度数据库以进行审计，这两个试验性总共纳入了694名女适度。研究课题人员回顾了临床研究里面所有新近病因的与恶适度肿瘤相符的不顺事件。从未任何的亚硝酸盐可能，这与TARSA用药降钙素以前进行的亚硝酸盐适度、致突变适度以及染色体畸变研究课题的阴适度结果恰当。TARSA日本公司正在研发的用药降钙素就是指Unigene Laboratories日本公司获取的知识产权许可，根据这一备忘录，TARSA日本公司获取了Unigene的用药降钙素都和列产品的独家研发权以及除里面国均的世界性商业性权利。

编辑： maosu